國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施YY0068.4-2009醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求等80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告的通知
家食品藥品監(jiān)督管理局
公 告
2009年 第83號
關(guān)于實施YY 0068．4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》
等80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
等80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告
YY 0068.4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》等80項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，自2011年6月1日起施行。其標(biāo)堆編號、名稱如下：
一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(20項)
1．YY 0068．4—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》(部分代替YY 0068—92)
2．YY 0069—2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求》(代替YY 0069—92)
3．YY 0304—2009《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》(代替YY 0304—1998)
3．YY 0304—2009《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》(代替YY 0304—1998)
4．YY 0322—2009《高頻電灼治療儀》(代替YY 0322—2000)
5．YY 0341—2009《骨接合用無源外科金屬植入_物通用技術(shù)條件》(代替YY 0341—2002)
6．YY 0585．4—2009《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第4部分：防回流閥》
7．YY 0601—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求》(代替YY 0601—2007)
8．YY 0761．1_-2009《牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝》
9．YY 0762—2009《眼科光學(xué)囊袋張力環(huán)》
10．YY 0763—2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜》
11．YY 0764—2009《眼科儀器視力表投影儀》
12．YY 0765．．1—2009《一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材第1部分：亞甲藍(lán)病毒滅活器材》
13．YY 0766—2009《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》
14．YY 0767—2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》
15．YY 0768—2009《牙科學(xué)義齒基托聚合物沖擊強度試驗》
16．yy 0769—2009《牙科用磷酸酸蝕劑》
17．YY 0770．1—2009《醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第1部分：藥液過濾材料》
18．YY 0770．2—2009《醫(yī)用輸、注器具用過濾材料第2部分：空氣過濾材料》
19．YY 1026—2009《牙科學(xué)汞及銀合金粉》(代替YY 1026—1999)
20．YY 1080—2009《眼科儀器直接檢眼鏡》(代替YY 91080—1999)
二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(60項)
1．YY／T 0127．4—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法骨埋植試驗》(代替YY／T 0127．4—1998)
2．YY／T 0127．9—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法》(代替YY／T0127．9—2001)
3．YY／T 0127．15—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑》
4．YY／T 0127．16—2009《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2單元：試驗方法哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗》
5．YY／T 0269—2009《牙科正畸托槽粘接材料》(代替YY 0269—1995)
6．YY／T 0340—2Q09《外科植入物基本原則》(代替YY／T0340—2002)
7．YY／T 0495—2009《牙根管充填尖》(代替YY 0495—2004)
8．YY／T 0507—2009《醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法》
9．YY／T 0508—2009《外固定支架專用要求》
10．YY／T 0509—2009《生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和測試方法》
11．YY／T 0510—2009《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯一乙交酯共聚樹脂》
12．YY／T 0511—2009《多孔生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法》
13．YY／T 0512—2009《外科植入物金屬材料僅+B鈦合金棒材顯微組織的分類》
14．YY／T 0513．1—2009《同種異體骨修復(fù)材料第1部分骨組織庫基本要求》
15．YY／T 0513．2—2009《同種異體骨修復(fù)材料第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨》
16．YY／T 0513．3—2009《同種異體骨修復(fù)材料第3部分：脫礦骨》
17．YY／T 0514—2009《牙科手機軟管連接件》
18．YY／T 0515—2009《牙科學(xué)銀汞合金的腐蝕試驗》
19．YY／T 0516—2009《牙科EDTA根管潤滑／清洗劑》
20．YY／T 0517—2009《牙科預(yù)成根管樁》
21．YY／T 0518—2009《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》
22．YY／T 0519—2009《牙科材料與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試》
23．YY／T 0520—2009《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》
24．YY／T 0521—2009《牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗》
25．YY／T 0522—2009《牙科學(xué)牙種植體系統(tǒng)臨床前評價動物試驗方法》
26．YY／T 0523—2009《牙科學(xué)牙種植體開發(fā)指南》
27．YY／T 0524—2009《牙科學(xué)牙種植體系統(tǒng)技術(shù)文件內(nèi)容》
28．YY／T 0525—2009《牙科學(xué)口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料技術(shù)文件內(nèi)容》
29．YY／T 0526—2009《牙科學(xué)口腔頜面外科用組織再生引導(dǎo)膜材料技術(shù)文件內(nèi)容》
30．YY／T 0527—2009《牙科學(xué)復(fù)制材料》
31．YY／T 0528—2009《牙科金屬材料腐蝕試驗方法》
32．YY／T 0756—2009《光學(xué)和光學(xué)儀器激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束功率(能量)密度分布的試驗方法》
33．YY／T 0771．1—2009《動物源醫(yī)療器械第1部分風(fēng)險管理應(yīng)用》
34．YY／T 0771．2—2009《動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制》
35．YY／T 0771．3—2009《動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病(TSE)因子去除與滅活的確認(rèn)》
36．YY／T 0772．3—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第3部分：加速老化方法》
37．YY／T 0772．4—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法》
38．YY／T 0772．5—2009《外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分：形態(tài)評價方法》
39．YY／T 1150—2009《血紅蛋白干化學(xué)檢測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》
40．YY／T 1151—2009《體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片》
41．YY／T 1152—2009《生物芯片用醛基基片》
42．YY／T 1153—2009《體外診斷用DNA微陣列芯片》
43．YY／T 1154—2009《激光共聚焦掃描儀》
44．YY／T 1155—2009《全自動發(fā)光免疫分析儀》
45．YY／T 1156—2009《凝血酶時聞檢測試劑(盒)》
46．YY／T 1157—2009《活化部分凝血活酶時間檢測試劑(金)》
47．YY／T 1158—2009《凝血酶原時間檢測試劑(盒)》
48．YY／T 1159—2009《纖維蛋白原檢測試劑(盒)》
49．YY／T 1160—2009《癌胚抗原(CEA)定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》
50．YY／T 1161—2009《腫瘤相關(guān)抗原CAl25定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》
51．YY／T 1162—2009《甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》
52．YY／T 1163．一2009《總前列腺特異性抗原(t—PSA)定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)》
53．YY／T 1164二2009《人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)》
54．YY／T 1165—2009《沙保弱瓊脂培養(yǎng)基》
55．YY／T 1166—2009《淋球菌瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
56．YY／T 1167—2009《厭氧血瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
57．YY／T 1168—2009《巧克力瓊脂基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
58．YY／T 1169—2009《麥康凱瓊脂培養(yǎng)基》
59．YY／T 1170—2009《堿性蛋白胨水培養(yǎng)基》
60．YY／T 1171—2009《改良羅氏基礎(chǔ)培養(yǎng)基》
特此公告。
